Divieto di utilizzo della pseudoefedrina.
Con il DECRETO 27 luglio 2017 il Ministero della Salute vieta la prescrizione e l'esecuzione di preparazioni
magistrali a scopo dimagrante contenenti le sostanze medicinali
efedrina e pseudoefedrina.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l’art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio
farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello
Stato 13 settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione
degli ordini delle professioni sanitarie e per la disciplina
dell’esercizio delle professioni stesse»;
Visto l’art. 70 e l’allegato I del decreto del Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 del 1990, come
modificato dal decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito,
con modificazioni, dalla legge 16 maggio 2014,
n. 79;
Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme
in materia di pubblicità sanitaria e di repressione
dell’esercizio abusivo delle professioni sanitarie»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in particolare,
l’art. 14, comma 3, lettera n) ;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94
e, in particolare, l’art. 5, comma 1, ultimo periodo, che
fa in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal
Ministero della salute per esigenze di tutela della salute
pubblica;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, e in particolare l’art. 154, comma
2, il quale prevede che il Ministro della salute può
vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in
farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista
nonché il vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute di aggiornamento
e correzione della XII edizione della farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana, in data 16 marzo
2010;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 dicembre
2010 col quale viene disposta, dal 1° gennaio 2011, l’entrata
in vigore nel territorio nazionale dei testi, nelle lingue
inglese e francese, contenuti nella 7ª edizione della
Farmacopea europea;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014
col quale viene disposta, dal 1° gennaio 2014, l’entrata in
vigore nel territorio nazionale dei testi, nelle lingue inglese
e francese, contenuti nella 8ª edizione della Farmacopea
europea, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85
dell’11 aprile 2014, Supplemento ordinario n. 35;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 gennaio
2017 con il quale viene disposta, dal 1° gennaio 2017,
l’entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi, nelle
lingue inglese e francese, contenuti nella 9ª edizione della
Farmacopea Europea, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 42 del 20 febbraio 2017, supplemento ordinario n. 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 dicembre
2016, recante «Divieto di prescrizione di preparazioni
magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed
altri», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 gennaio
2017, n. 1;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo
2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale
n. 82 del 7 aprile 2017, recante «Modifiche al decreto
22 dicembre 2016, recante: «Divieto di prescrizione di
preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina
ed altri» e disposizioni in materia di preparazioni
galeniche a scopo dimagrante»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015,
con cui è stata vietata la prescrizione e l’allestimento di
preparazioni magistrali a base di pseudoefedrina, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre
2015, con cui è stata vietata la prescrizione e l’allestimento
di preparazioni magistrali contenenti il principio
attivo efedrina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 288
dell’11 dicembre 2015;
Vista la sentenza del Tribunale amministrativo regionale
Lazio n. 450/2017 di annullamento del menzionato
decreto ministeriale 27 luglio 2015;
Dato atto che nella predetta sentenza, il Tribunale amministrativo
regionale Lazio ha auspicato «un certo approfondimento
presso l’ISS che, date le sue competenze,
avrebbe potuto rendere ragione del divieto quantomeno
con un minimo fondamento scientifico sganciato da mere
supposizioni»;
Dato atto, altresì, che nella predetta sentenza, il Tribunale
amministrativo regionale Lazio fa comunque salva
«l’immediata attivazione ad opera di tutti gli enti preposti,
nei limiti delle competenze di ciascuno, di tutte le ulteriori
attività e valutazioni del caso allo scopo di garantire
tempestivamente, con fondamento e con pienezza, il
diritto alla salute»;
Viste le sentenze del Tribunale amministrativo regionale
Lazio n. 334/2017 e n. 451/2017 di annullamento del
citato decreto ministeriale 2 dicembre 2015;
Dato atto che nella sopra menzionata sentenza, il Tribunale
amministrativo regionale Lazio ha segnalato che
«[…] nulla è dato sapere in ordine all’unico incombente
istruttorio da compiersi presso l’ISS che avrebbe potuto
rendere ragione del divieto quantomeno con un minimo
fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni»;
Dato atto, altresì, che nella predetta sentenza, il Tribunale
amministrativo regionale Lazio fa comunque salva
«l’immediata attivazione ad opera di tutti gli enti preposti,
nei limiti delle competenze di ciascuno, di tutte le ulteriori
attività e valutazioni del caso allo scopo di garantire
tempestivamente, con fondamento e con pienezza, il
diritto alla salute»;
Viste le note della direzione generale dei dispositivi
medici e del servizio farmaceutico, prot. n. 3598 del
18 gennaio 2017 e prot. n. 11704 del 17 febbraio 2017
con cui si richiede all’Istituto superiore di sanità di fornire
il proprio competente parere in merito alla sussistenza
o meno di profili di efficacia e di sicurezza delle preparazioni
magistrali a base di efedrina e pseudoefedrina che
ne giustifichino un eventuale divieto;
Visto il parere dell’Istituto superiore di sanità reso con
nota prot. n. 20140 del 10 luglio 2017 nel quale si rappresenta,
in particolare:
per l’efedrina, di «confermare il divieto di prescrizione
e di preparazione magistrale;
per la pseudoefedrina, «potrebbe essere riconsiderata
la necessità di un divieto alla prescrizione e preparazione
magistrale di farmaci a base di pseudoefedrina, almeno
per dosaggi sovrapponibili a quelli delle confezioni
in commercio contenenti il principio attivo (prescrivibili
con ricetta medica e da banco)»; «[…] tenuto conto della
disponibilità della pseudoefedrina in prodotti da banco (in
confezioni contenenti fino a 720 mg di principio attivo),
e in farmaci erogabili dietro presentazione di una ricetta
medica (in confezioni fino a 2400 mg di principio attivo),
potrebbe non essere considerato coerente un divieto per
ragioni di sicurezza, almeno per dosaggi sovrapponibili
a quelli in commercio. Sebbene le indicazioni approvate
della pseudefedrina siano diverse dalla finalità dimagrante,
la prescrizione magistrale per brevi periodi appare
compatibile con quanto previsto dalla legge n. 94/1998,
anche se non ci si può attendere una rilevante efficacia ai
fini dimagranti»;
Ravvisata la necessità di emanare, a tutela della salute
pubblica, un provvedimento cautelativo urgente che
disponga il divieto di prescrizione e di allestimento di
preparazioni magistrali contenenti la sostanza medicinale
efedrina, a scopo dimagrante, in quanto ritenuto pericoloso
per la salute pubblica;
Ravvisata, altresì, la necessità di emanare, a tutela della
salute pubblica, un provvedimento cautelativo urgente
che disponga il divieto di prescrizione e di allestimento di
preparazioni magistrali contenenti la sostanza medicinale
pseudoefedrina, a scopo dimagrante, in quanto ritenuto
pericoloso per la salute pubblica, per dosaggi superiori a
quelli a 2.400 mg;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti
di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante
contenenti le seguenti sostanze medicinali:
efedrina;
pseudoefedrina, in quantitativi superiori a 2400 mg.
per ricetta.
Art. 2.
1. Al presente decreto si applicano le disposizioni di
cui agli articoli 2 e 3 del decreto del Ministro della salute
22 dicembre 2016, come modificato dal decreto del Ministro
della salute 31 marzo 2017, citati in premessa.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno
stesso della sua pubblicazione.
Roma, 27 luglio 2017
Il Ministro: Lorenzin
