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Normativa Antidoping Aggiornamento 19/01/16

Da qualche giorno è di nuovo disponibile sul sito del Ministero della Salute (Collegamento diretto al sito del Ministero della Salute) una pagina dove è possibile trovare il testo originale del Decreto 24 ottobre 2006, il Modello, le istruzioni di compilazione ed il modulo online da compilare.

Riportiamo una sintesi del contenuto del decreto 24/10/06 e delle operazioni da eseguire.

Nel caso di problemi nella compilazione o nell'invio del modulo potete contattare il numero verde 800 178 178 messo a disposizione dal Ministero della Salute.

Il DECRETO 24 ottobre 2006 e successive modifiche prevede che:

1) I farmacisti sono tenuti a trasmettere, esclusivamente in modalità elettronica , entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le modalità indicate sul sito Internet del Ministero della Salute all'indirizzo: www.salute.gov.it.

2) Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle:
   a) quantità di alcool etilico utilizzate, ai sensi del decreto 19 maggio 2005;
   b) quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 - Corticosteroidi, utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo, ai sensi del Decreto Ministeriale 3 febbraio 2006.
   b-bis) quantita' di glicerolo utilizzate esclusivamente come eccipiente per la preparazione di medicamenti per uso topico e per uso orale
(a seguito di chiarimento richiesto dalla Sifap al Ministero, sono escluse anche le preparazioni per uso rettale, che quindi estendiamo a tutti i suppositori)

3) Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei mesi, a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati.

Le operazioni da eseguire sono:

0) VERIFICARE LA VERSIONE DEL SOFTWARE MAGISTRA. DEVE CORRISPONDERE ALLA

Versione 1.33.

1) selezionare dal menù "Magazzino" la voce "Resoconto Dopanti": viene visualiazzata la finestra "STAMPE" "DOPING".


2) selezionare l'anno 2015.

3) lasciare NON selezionate le opzioni "Mostra solo le riproporzioni sulle sostanze base" e "Mostra Dettaglio Operazione" (vedi opzioni).


4) lasciare selezionate le opzioni "Utilizza i nomi delle sostanze presenti sul modello del Ministero" e "Compila il Modello del Ministero" (vedi opzioni).

5) cliccare sul bottone "Stampa". Vengono eseguiti i controlli preliminari su sostanze dopanti e preparazioni doping: nel caso non ci siano problemi procedere con il punto 6. In caso contrario, nel messaggio a video sono elencati i problemi relativi a sostanze e preparazioni e si è invitati a inserire tutte le informazioni mancanti prima di procedere con il passo successivo; In pratica, in questa situazione è vivamente consigliato interrompere l'operazione, inserire i dati necessari e ripartire dal punto 1. Per un corretto inserimento delle informazioni, leggere attentamente la parte APPROFONDIMENTI.

6) dopo l'elaborazione delle informazioni (che richiede un tempo commisurato al numero di dati sul Registro Preparazioni), compare la finestra dell'Elenco Quantità Utilizzate di Sostanze Dopanti, redatta in base alle regole indicate nel paragrafo «Cosa occorre perché una preparazione sia considerata “doping”» della parte APPROFONDIMENTI.

7) con le opzioni di cui al precedente punto 3, per ogni sostanza dopante viene visualizzata una serie di righe come le seguenti:


Quantità totale sostanze

% Base

10

efedrina anidra Ph.Eur.

3,60g

100,00%

347

efedrina cloridrato Ph.Eur.

6,78g

82,00%

3039

Sida cordifolia E.S. 2% efedrina

0,112g

2,00%


S6 - efedrina

9,16184g


Vengono mostrate le quantità totali delle singole sostanze usate nell'anno 2015 ed il totale relativo alla sostanza base: è quest'ultimo che deve essere inserito nel modello da inviare al Ministero.

8) controllare l'elenco e le quantità delle sostanze; se qualche sostanza ha dei punti interrogativi (???) all'inizio del nome, significa che per essa non è stato specificato il codice sostanza della [Sostanza Base] nell'Archivio Sostanze;
se invece c'è qualche quantità a ZERO significa che per tali sostanze non è stata inserita la [% rispetto alla sostanza base] sempre nell'Archivio Sostanze.
In caso sia tutto a posto procedere al punto 9 altrimenti interrompere e modificare le sostanze inserendo le informazioni mancanti (
vedi opzioni).

9) cliccare sul bottone Stampa per stampare l'elenco;



10) cliccare sul bottone Chiudi.

11) Verrà visualizzata una finestra informativa.
Visto che per l'anno 2015 NON sarà possibile creare il modello da inviare al Ministero attraverso MAGISTRA, abbiamo inserito due bottone per accedere al "Modulo OnLine" e per le informazioni e le instruzioni sull'invio dello stesso.

12) Consigliamo attentamente la lettura del documento predisposto dal Ministero come GUIDA per la compilazione del modulo.


PER INFORMAZIONI o PROBLEMI TECNICI nella compilazione ed invio del modello potete contattare il numero verde 800 178 178 messo a disposizione dal Ministero della Salute. ---------------------------------------------------------------------------------------------------

Come compilare il modulo del Ministero della Salute


13) Collegarsi al modulo da riempire sul sito del Ministero della Salute.



14) riempire i campi identificativi della farmacia e della persona responsabile della compilazione:


14.1)
14.2)
Se non si é a conoscenza del Codice Univoco della farmacia (NON E' CODICE ASL) attribuito dal Ministero della Salute, è possibile ricercarlo nel file reso disponibile nella sezione dedicata agli openData del Ministero della Salute, contenente l'elenco di tutte le farmacie italiane con il relativo codice identificativo.

Se non si é a conoscenza del Codice Univoco della struttura ospedaliera attribuito dal Ministero della Salute, é possibile ricercarlo sul sito del Ministero della Salute.

Qualora non si riesca a trovare il codice, è possibile contattare direttamente il Ministero al seguente indirizzo di posta elettronica certificata: ril.doping@postacert.sanita.it.


14.2.1) Inserito il Codice Univoco cliccare sul bottone Cerca.
In automatico verranno riempiti i campi seguenti con le informazioni della farmacia. Controllare che tali dati siano corretti.


Qualora non siano corretti cliccare su bottone Reset e contattare direttamente il Ministero al seguente indirizzo di posta elettronica certificata: ril.doping@postacert.sanita.it.

14.3)
Telefono: Rappresenta il recapito telefonico fisso/cellulare della farmacia.
E-Mail: Rappresenta l’indirizzo mail PEC della farmacia dal quale sarà inviato il modulo in formato PDF.

14.4) Inserire il nome e cognome ed il profilo professionale (Titolare o Direttore) del responsabile della compilazione e successiva trasmissione del questionario.
L’anno di riferimento è impostato automaticamente.


15) Inserire i dati relativi ai principi attivi ed alle quantità utilizzate.
15.1) Scegliere nella lista a tendina la classe doping di appartenza della sostanza; 15.2) Scegliere nella lista a tendina il principio attivo tra quelli previsti nella classe selezionata; 15.3) Indicare la quantità di sostanza utilizzata. Come separatore dei decimali deve essere utilizzato il . (punto) (Es. 124.12)

15.4) Indicare l’unità di misura (grammi,milligrammi,millilitri).

16a) Selezionare il pulsante “Aggiungi” per aggiungere una nuova sostanza all’elenco e ripetere l'operazione dal punto 14.1.

16b) Selezionare il pulsante “Elimina” per rimuovere la sostanza inserita dall’elenco.


17) Trasmettere i dati al Ministero della Salute
17.1) Terminata la compilazione del modulo si dovrà provvedere alla generazione del modulo in formato PDF selezionando il pulsante “Genera Modulo PDF”. 17.2.1) Nel caso in cui il modulo sia stato compilato correttamente il sistema genera un file in formato PDF che dovrà essere salvato sulla propria postazione.

17.2.2) Nel caso in cui il modulo non sia stato compilato correttamente :
- saranno mostrati gli errori riscontrati
- i campi sui quali si è verificato l’errore saranno evidenziati in rosso.

L’utente deve provvedere a correggere gli errori per poi riprovare dal punto 16.1.


17.3) Il file in formato PDF va allegato di un messaggio di posta elettronica ed inviato dalla casella PEC della Farmacia o della Struttura Ospedaliera all’indirizzo ril.doping@postacert.sanita.it, che restituisce un messaggio di avvenuta consegna.

La trasmissione dei dati è così completa.



APPROFONDIMENTI

Cosa occorre perché una sostanza sia ritenuta dopante

In Magistra per Windows, una sostanza è ritenuta Dopante se nella sua scheda dell'Archivio Sostanze sono stati inseriti:
  I. la sua [Classe Doping]
 II. il codice sostanza della [Sostanza Base]
III. la [% rispetto alla sostanza base].

Ad esempio, nell'Archivio Sostanze, la sostanza 00347 “Efedrina cloridrato” è un dopante la cui [Classe Doping] è S6 ed ha come [Sostanza Base] la sostanza di codice 00010 (cioè l'Efedrina base) ed 82 come [% rispetto alla base]. Queste informazioni sono già state inserite per le sostanze precaricate in Magistra ma devono correttamente valorizzate per le sostanze dopanti codificate dall'utente.

Cosa occorre perché una preparazione sia considerata “doping”

Una preparazione è contrassegnata come Doping se tra i suoi componenti è presente una sostanza dopante, con l'eccezione delle preparazioni contenenti etanolo (classe doping P1) o sostanze alcooliche e/o contenenti corticosteroidi (classe doping S9) per uso topico, dato che non devono essere inviate al Ministero.
Le preparazioni con Mannitolo (classe doping S5) e Destrano (classe doping S5), anche se vengono contrassegnate come Doping, vengono inserite nel Resoconto Dopanti solo se sono per uso endovenoso.
Le preparazioni con Glicerolo (classe doping S5) sono considerate doping solo per uso endovenose, intramuscolare o sottocutaneo.

Da parte dell'utente, è comunque possibile attivare/disattivare il contrassegno di Doping, sia direttamente all'allestimento della formula (cioè prima che venga registrata sul Registro Preparazioni) che attraverso la modifica sul Registro Preparazioni.

Con quali valori va riempito il modello del Ministero

Dato l'elenco dei dopanti del Ministero , riteniamo che le sostanze dopanti debbano essere espresse come sostanze base per poi inserire nel modello online del Ministero i quantitativi totali delle sostanze base stesse; ad esempio, se la farmacia avesse impiegato 2 grammi di 00010 “Efedrina base” e 5 grammi di 00347 “Efedrina cloridrato”, sul modello del Ministero, alla voce “S6 - efedrina” dovrà essere inserita la quantità di 6,1 grammi, dato che l'efedrina cloridrato è quantitativamente pari all'82% di efedrina base e che quindi la somma sarà data da 2 grammi + 4,1 grammi.

Eventuali inconvenienti con le sostanze dopanti create dall'utente

Le sostanze create dall'utente nell'Archivio Sostanze sono quelle che hanno codice da 80000 in su.

Gli eventuali inconvenienti per le sostanze dopanti create dall'utente possono essere causati da:
1) inserimento incompleto o errato delle informazioni sulla sostanza (mancato inserimento della [Classe Doping] e/o della [Sostanza Base] e/o della [% rispetto alla base];
2) creazione di “doppioni” (la sostanza dopante creata dall'utente è già stata inserita con altro codice).

Se nel Resoconto Dopanti non compaiono le preparazioni contenenti la sostanza creata dall'utente: significa che tale sostanza NON è riconosciuta come dopante in quanto manca la [Classe Doping] (ed eventualmente anche il codice della [Sostanza Base] e/o la [% rispetto alla base]): nel caso, si eseguano le correzioni dal sottostante punto 1.

1) Inserimento incompleto o errato delle informazioni sulla sostanza

   Se avete creato una nuova sostanza nell'Archivio Sostanze ed è un dopante, perché sia riconosciuta come tale DEVE avere la propria Classe Doping, la propria Sostanza Base, la % rispetto alla sostanza base; in caso contrario una preparazione con tale sostanza NON verrà mai contrassegnata come Doping e quindi NON verrà mai inserita nel Resoconto Dopanti.
   Nel caso aveste questo tipo di problema occorre andare sull'Archivio Sostanze e, per la sostanza in oggetto, entrare in modifica per inserire correttamente:
- la classe doping della sostanza in oggetto
- il codice della sostanza base
- la % rispetto alla base
Una volta corrette le impostazioni sull'Archivio Sostanze, occorre andare sul Registro Preparazioni e selezionare le preparazioni (almeno quelle del 2015) in base alla sostanza: in pratica, una volta aperto il Registro Preparazioni, occorre:
1) cliccare sul bottone “Reset filtro”;
2) inserire in “Anno Da” il valore 2015;
3) inserire in “Sostanza” il codice della sostanza di cui sopra;
4) cliccare sul bottone “Filtro”;
5) per ogni preparazione visualizzata, cliccare sulla preparazione stessa e sul bottone “Seleziona/Deseleziona” per contrassegnarla come preparazione doping.

2) Creazione di “doppioni”

Se una sostanza dopante creata dall'utente ha lo stesso nome di una sostanza già inserita da Galeno Sistemi nell'Archivio Sostanze, occorre prestare attenzione nell'allestimento delle preparazioni; un esempio dovrebbe chiarire il concetto: ammettiamo che abbiate creato, per motivi interni, la sostanza 80045 “'DeHydroEpiAndrosterone” e che ne abbiate correttamente inserito la classe doping S1, nonché la relativa sostanza base e la sua percentuale rispetto a detta sostanza base; la sostanza è già codificata come 01711 “deidroepiandrosterone”. Se avete allestito preparazioni con la sostanza 80045 e preparazioni con la sostanza 01711, il Resoconto Dopanti visualizzerà i quantitativi totali usati su 2 righe diverse. Per risolvere il problema, suggeriamo di eseguire, dal menù Utility, l'operazione di 'Sostituisci prodotto'; per l'esempio citato, nella casella 'Sostituire prodotto' dovremmo inserire 80045 e nella casella 'con il prodotto' il codice 1711, cliccando poi sul bottone 'Sostituisci': verranno sostituiti tutti i codici sostanza 80045 con il codice 1711 sia nel Registro Preparazioni, che nel Registro Materie Prime, che nelle Formule.

OPZIONI DELLE OPERAZIONI DA ESEGUIRE

------- Opzioni punto 3 (torna al punto 3): quando viene selezionata l'opzione “Mostra solo le riproporzioni sulle sostanze base”, l'Elenco Quantità Utilizzate di Sostanze Dopanti mostra solo il totale della Sostanza Base;
quando viene selezionata l'opzione “Mostra Dettaglio Operazione” vengono visualizzati i riferimenti a tutte le preparazioni contenenti le sostanze “apparentate” con la Sostanza Base (ad esempio, per la sostanza base 00010 “Efedrina base”, le sostanze “apparentate” sono 03404 "efedra E.F.", 00873 "efedra TT", 00346 "efedra polvere", 04273 "efedra E.S. 6% efedrina", 02186 "efedra E.S. 8% efedrina", 00347 "efedrina cloridrato", 03039 "Sida cordifolia E.S. 2% efedrina").

------- Opzioni punto 4 (torna al punto 4): deselezionando l'opzione “Utilizza i nomi delle sostanze presenti sul modello del Ministero”, vengono mostrati i nomi delle sostanze come da Archivio Sostanze di Magistra.

------- Opzioni punto 8 (torna al punto 8): se si desidera esportare i dati dell'Elenco Quantità Utilizzate di Sostanze Dopanti, selezionare l'opzione "Esporta in": in questo modo, verranno creati i files (uno di tipo testo e uno di tipo Excel) nella cartella indicata a destra. Per cambiare la cartella, cliccare sul bottone "Cambia" e selezionare la cartella desiderata; per aprire la cartella, allo scopo di visionarne i files, cliccare sul bottone "Apri".




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